A prospective randomized multicentre phase III study of adjuvant therapy in radically resected cardias or gastric cancer patients (2nd I.T.M.O. Study)

Nell’aprile 2000 é stato avviato uno studio sul tumore dello stomaco

Lo studio (Protocollo 11/00) ha l’obiettivo di verificare se il trattamento polichemioterapico sequenziale comprendente farmaci quali Irinotecan associato a Fluorouracile ed acido folinico seguito da Cisplatino e Taxotere sia in grado di migliorare la prognosi in termini di tempo libero da malattia e di sopravvivenza globale.

Sono stati arruolati 169 pazienti.

Lo studio è stato chiuso nel maggio 2004 per l’apertura di un progetto simile, che vede come partecipanti i Gruppi Multicentrici Nazionali, con la leadership del Gruppo I.T.M.O..

Lo studio ha finora dimostrato che lo schema sequenziale risulta fattibile in fase adiuvante. Non sono stati evidenziati significativi effetti collaterali di grado elevato.

Centri partecipanti :                     Istituto Nazionale Tumori, MILANO

Presidio Ospedaliero di BUSTO ARSIZIO (VA)

Ospedale Oncologico Regionale di RIONERO IN VULTURE (PZ)

Ospedale Garibaldi S. Luigi Currò, CATANIA

Presidio Ospedaliero di TRADATE (VA)

Az. Ospedaliera di GALLARATE (VA)

Az. Ospedaliera di COSENZA

Casa di Cura Beato Matteo (VIGEVANO)

Ospedale Generale Provinciale di SARONNO (VA)

Ospedale S. Orsola, BRESCIA

Ospedale Maggiore, LODI

Ospedale Civile, CASALPUSTERLENGO (LO)

Spedali Civili, BRESCIA

Presidio Ospedaliero di CASTROVILLARI (CS)

Ospedale S. Gerardo, MONZA

Ospedale S. Raffaele, MILANO

Ospedale Civile, VIMERCATE (MI)

Az. Ospedaliera Carlo Poma, MANTOVA

Ospedale Valduce, COMO

Presidio Ospedaliero S. Spirito, CASALE MONFERRATO (AL)

Policlinico Universitario, CAGLIARI (N°2)

Presidio Ospedaliero M. Ascoli, PALERMO

Istituto Tumori Fondazione Pascale, NAPOLI

Centro di Riferimento Oncologico, AVIANO (PN)

Presidio Ospedaliero S. Lazzaro, ALBA (CN)

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi, VARESE

Opedale Maggiore Policlinico, MILANO

Ospedale Civile, VERONA

Riferimento Bibliografico:

  • Feasibility of sequential therapy with FOLFIRI followed by docetaxel/cisplatin in patients with radically resected gastric adenocarcinoma. A randomized phase III trial.
    (Di Bartolomeo M1, Buzzoni R, Mariani L, Ferrario E, Katia D, Gevorgyan A, Zilembo N, Bordonaro R, Bochicchio AM, Massidda B, Ardizzoia A, Marini G, Aitini E, Schieppati G, Comella G, Pinotti G, Palazzo S, Cicero G, Bajetta E; Italian Trial in Medical Oncology (ITMO) Group, Villa E, Fagnani D, Reguzzoni G, Agostana B, Oliani C, Kildani B, Duro M, Botta M, Mozzana R, Mantovani G).
    Oncology. 2006;71(5-6):341-6. Epub 2007 Sep 14.

    Erratum in
    Oncology. 2007;73(5-6):406. Ardizzoni, Antonio [corrected to Ardizzoia, Antonio].

Abstract
OBJECTIVE:
Combination therapies of fluorouracil (FU) with irinotecan (CPT-11) and docetaxel plus cisplatin have been proven to be active in metastatic gastric cancer. In this paper, we present the results of a phase III trial in which these two combinations given sequentially were compared to mitomycin C (MMC) monochemotherapy in an adjuvant setting.

METHODS:
169 patients with radically resected gastric cancer were randomized to receive CPT-11 (180 mg/m2 day 1), leucovorin (100 mg/m2 days 1-2), FU (400-600 mg/m2 days 1-2, q 14; for four cycles; FOLFIRI regimen), followed by docetaxel (85 mg/m2 day 1), cisplatin (75 mg/m2 day 1, q 21; for three cycles; arm A), or MMC (8 mg/m2 days 1-2 as 2-hour infusion, q 42; for four cycles; arm B). All patients had histologically confirmed gastric carcinoma with nodal positivity or pT3/4. A total of 166 patients (85 in arm A and 81 in arm B) were treated. Adjuvant treatment was completed in 76% of the patients in arm A and in 70% of the patients in arm B. The main grade 3/4 side effects recorded were neutropenia in 35%, with only 1 febrile patient, and diarrhea in 11% in arm A, and thrombocytopenia in 10% and neutropenia in 7% in arm B. The FOLFIRI regimen and docetaxel/cisplatin given in sequence was well tolerated and feasible in adjuvant setting. This sequence treatment currently represents the experimental arm of an ongoing multicenter trial.

PMID: 17855795   [PubMed – indexed for MEDLINE]

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