• 01 MAG 02

    Studio di fase II randomizzato con uracile/tegafur (UFT) orale e acido folinico (LV) in combinazione con irinotecan (CPT11) od oxaliplatino (L-OHP) nel trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico

    Nel maggio 2002 é stato avviato uno studio sul carcinoma del colon-retto.

    Lo studio (Protocollo 16/02) aveva l’obiettivo di valutare il profilo di tollerabilità di UFT/LV in associazione con CPT-11 e di UFT/LV in associazione con L-OHP, nonché di determinare l’efficacia terapeutica in termini di percentuali di risposte obiettive, durata della risposta, tempo alla progressione e sopravvivenza globale.

    Sono stati arruolati 143 pazienti.

    Lo studio ha dimostrato che ambedue gli schemi terapeutici presentano un’attività simile ai corrispettivi regimi infusionali, riportando minore incidenza di effetti collaterali.

    Centri partecipanti :                     Istituto Nazionale Tumori, MILANO

    Università degli Studi, CHIETI

    Az. Ospedaliera Carlo Poma, MANTOVA

    Presidio Ospedaliero di GORGONZOLA (MI)

    Ospedale Civile, LATISANA (UD)

    Ospedale di THIENE (VI)

    Ospedale S. Cuore Don Calabria, NEGRAR (VR)

    ULSS N°13 Ospedale di NOALE (VE)

    Ospedale S. Luigi Currò, CATANIA

    Univ. Cattolica del Sacro Cuore, ROMA

    ULSS 14 Ospedale Civile, PIOVE DI SACCO (PD)

    Ospedale di Circolo Fondazione Macchi, VARESE

    Ospedale Umberto I, RAVENNA

    Centro di Riferimento Oncologico, AVIANO (PN)

    Ospedale S. Gerardo, MONZA

    Istituto Tumori Fondazione Pascale, NAPOLI

    Ospedale Civile di LECCO

    Ospedale S. Orsola Malpighi, BOLOGNA

    Ospedale Maggiore Policlinico, MILANO

    Ospedale Pesenti Fenaroli, ALZANO LOMBARDO (BG)

    Presidio Ospedaliero di SARONNO

    Ospedale M. Ascoli, PALERMO

    Riferimento Bibliografico:

    • Uracil/ftorafur/leucovorin combined with irinotecan (TEGAFIRI) or oxaliplatin (TEGAFOX) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer patients: results of randomised phase II study.
      (Bajetta E, Di Bartolomeo M, Buzzoni R, Mariani L, Zilembo N, Ferrario E, Lo Vullo S, Aitini E, Isa L, Barone C, Jacobelli S, Recaldin E, Pinotti G, Iop A).
      Br J Cancer. 2007 Feb 12;96(3):439-44. Epub 2007 Jan 23.
      Abstract

      This randomised phase II study evaluates the safety and efficacy profile of uracil/tegafur/leucovorin combined with irinotecan (TEGAFIRI) or with oxaliplatin (TEGAFOX). One hundred and forty-three patients with measurable, non-resectable metastatic colorectal cancer were randomised in a multicentre study to receive TEGAFIRI (UFT 250 mg m(-2) day days 1-14, LV 90 mg day days 1-14, irinotecan 240 mg m(-2) day 1; q21) or TEGAFOX (UFT 250 mg m(-2) day days 1-14, LV 90 mg day days 1-14, oxaliplatin 120 mg m(-2) day 1; q21). Among 143 randomised patients, 141 were analysed (68 received TEGAFIRI and 73 TEGAFOX). The main characteristics of the two arms were well balanced. The most common grade 3-4 treatment-related adverse events were neutropenia (13% of cases with TEGAFIRI; 1% in the TEGAFOX group). Diarrhoea was prevalent in the TEGAFIRI arm (16%) vs TEGAFOX (4%). Six complete remission (CR) and 19 partial remission (PR) were recorded in the TEGAFIRI arm (odds ratio (OR): 41.7; 95% confidence limit (CL), 29.1-55.1%), and six CR and 22 PR were recorded in the TEGAFOX group, (OR: 38.9; 95% CL, 27.6-51.1). At a median time follow-up of 17 months (intequartile (IQ) range 12-23), a median survival probability of 20 and 19 months was obtained in the TEGAFIRI and TEGAFOX groups, respectively. Median time to progression was 8 months for both groups. TEGAFIRI and TEGAFOX are both effective and tolerable first-line therapies in MCRC patients. The employment of UFT/LV given in doublet combination is interesting and the presented data appear comparable to equivalent infusion regimens described in the literature. The safety profile of the two combinations also allows an evaluation with other biological agents such as monoclonal antibodies.

      PMID: 17245343   [PubMed – indexed for MEDLINE]   PMCID: PMC2360030

      Download articolo: Br. J. Cancer. 2007

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